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找工作的同学瞧一瞧看一看了啊
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cherryw

2021/10/11 1:51:54   

复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线,涵盖20多种创新单克隆抗体,并全面推进基于自有抗PD-1单抗斯鲁利单抗的肿瘤免疫联合疗法。继国内首个生物类似药汉利康?(利妥昔单抗)、中国首个自主研发的中欧双批单抗药物汉曲优?(曲妥珠单抗,欧盟商品名:Zercepac?)、公司首个自身免疫疾病治疗产品汉达远?(阿达木单抗)相继获批上市,创新产品斯鲁利单抗MSI-H实体瘤的上市注册申请已纳入优先审评审批程序,HLX04贝伐珠单抗及HLX01利妥昔单抗类风湿关节炎新适应症的上市注册申请也正在审评中。公司亦同步就10个产品、8个联合治疗方案在全球范围内开展20多项临床试验,对外授权全面覆盖欧美主流生物药市场和众多新兴国家市场。
招聘职位:
药物警戒专员
工作职责:
1. 接收并记录各种来源的安全报告。
Receive and document incoming safety reports from all sources.
2. 把数据录入安全数据库,处理和审核案例。
Perform data enter into safety database, process and review cases.
3. 负责相关报告的生成、在法规规定时限内上报药品监督管理部门、发送质疑给相关人员、对事件进行跟踪和随访。
Perform reports generation, timely submission to Regulatory Authorities (RA), queries distribution and case follow-up.
4. 进行文献检索和审核。
Perform literature searching and review.
5. 按照国内外法规、公司、部门要求完成各类文档的归档。
Perform safety documents archiving in accordance with RA regulations, Corporate and Department requirement.
6. 校对不良事件/严重不良事件并维护校对记录。
Conduct AE/SAE reconciliation and maintain reconciliation tracker.
7. 就安全数据收集和校对事宜,联系合作伙伴和其他利益相关者。
Liaise with partners and other stakeholders regarding safety data collection and reconciliation.
8. 对汇总报告(DSUR, PSUR/PBRER)和RMP提供支持。
Support the preparation of aggregate reports (DSUR, PSUR/PBRER) and RMP.
9. 根据相关领域的全球法规和指南累积知识,并为SOPs和WI的维护提供支持。
Develop and maintain knowledge for applicable global regulations and guidelines and contribute to the maintenance of SOPs and WI for pharmacovigilance.
10. 做好监察的准备工作。
Undertake activities necessary to be inspection ready.
11. 参与外包工作的管理,确保药物警戒外包工作的及时准确完成。
Contribute to vendor management to ensure contracted PV activities timely delivery.
12. 负责上级领导分配的其他药物警戒工作。
Implement other PV responsibilities assigned by LM.

任职条件:
1. 本科及以上;医药,临床医学等专业优先
2. 熟练使用Office办公软件:Work/Excel/PPT
3. 熟练阅读各类英文资料,可以用英文自然交流,能够用英文写报告
4. 有责任心、团队合作能力、分析和解决能力、自我学习能力
MES项目助理工程师
主要职责:
1、 协助编写MES系统项目URS、FDS蓝图等相关技术文件;
2、 负责MES工程项目的文件管理工作;
3、 参与MES系统调试及后期运维技术支持工作;
4、 参与MES系统相关使用部门人员的培训;
5、 支持相关部门完成MES系统的验证和验收工作;
6、 完成上级交办的其他工作。
任职条件
教育要求:本科以上学历,自动化、计算机科学和工程或制药工程专业
工作经验要求:应届毕业生或者1~3年相关行业工作经验
岗位技能要求:
1. 熟悉掌握MES系统软件的相关专业知识,熟悉单克隆抗体生物医药的生产工艺流程;
2. 参与过MES、SAP、WMS、QMS、LIMS等工厂信息系统实施工作;
3. 熟悉MES与工厂SAP、WMS、DCS等系统的接口技术;
4. 熟悉超融合服务器技术的硬件和网络配置;
5. 熟悉Web、.Net、Java等开发技术;
6. 熟悉Oracle、SQL Server等大型关系数据库;
7. 具备良好的沟通和协调能力,分析与解决问题的能力;
8. 熟练使用PPT、Excel、WORD、VISIO等办公软件,熟练使用project项目管理软件
其他要求:
1. 了解GMP相关知识和计算机验证方法;
2. 参与实施过制药工厂MES系统项目的优先考虑;
3. 具有良好的中英文语言能力。
分析方法开发高级研究员
工作职责:
1. 能够进行重组蛋白、抗体等生物药理化分析方法检测工作,如SEC、CEX、CE-SDS、iCIEF、吐温等;
2. 建立稳定可靠的常规理化分析方法,进行方法确认或验证,为生产工艺优化、质量研究等提供支持;
3. 进行融合蛋白、双抗等项目理化方法开发,以解决创新项目方法开发的难题;
4. 负责撰写检测方法SOP、各类研究方案和报告以及方法验证和转移相关文件;
5. 进行IND、NDA项目中文、英文申报资料撰写和修订,以支持项目NMPA、EMA和FDA申报。
6. 承担项目管理工作,根据公司项目进度按时推进本部门的工作;
任职资格:
1. 诚实守信,积极上进,能吃苦耐劳。
2. 具有良好的英语功底,能熟练阅读文献,进行英文资料撰写和修订工作。
3. 具有较强的团队合作意识,具有较好的沟通交流能力,具有一定的抗压能力。
4. 具有色谱质谱等分析仪器设备的使用经验,熟悉仪器设备的维护保养,热爱分析工作。
5. 具有较强的逻辑思维能力,善于思考,能发现问题并分析解决问题。
6. 优先考虑具有抗体理化分析经验者。
临床生产纯化技术员
主要职责
Responsibilities
1. 负责纯化工序操作,严格按照SOP和批记录进行GMP临床生产车间下游纯化工段的操作,包括纯化物品准备,层析,过滤,UF/DF,缓冲液配制等相关单元操作;
Perform the downstream process, and complete the downstream purification unit operations in CM GMP workshop according to SOP and BPR. These unit operations include materials preparation, chromatography, filtration, UF/DF and buffer preparation.
2. 严格按照良好记录规范完成各项记录的填写,保证记录的真实性、及时性和完整性;
Complete the records in compliance with the GDP regulations. Guarantee the records reality、timeliness and integrity.
3. 协助或负责所在工段生产相关的偏差、变更和核查发现项的处理;
Facilitate or in charge of handling the deviations, changes and inspection findings.
4. 参与GMP培训/核查前期的验证工作、配合核查、车间的日常生产运行;
Take part in GMP training, validation prior Pre-approval inspection (PAI). Support site inspection and daily operation in workshop.
5. 协助GMP中试车间生产平台的建设,包括工艺设计、批记录编写,SOP文件的编写等具体工作;
Facilitate to build and maintain the GMP pilot production platform, which includes process design, and compilation of BPR and SOP documents.
6. 参与所在工段原辅料、耗材管理,填料和膜包管理,设备管理,参与工作区域清扫清洁;
Take part in the management of raw materials and excipients, consumables, resin and membrane cassettes, and equipment for downstream section. Clean the workshop.
7. 参与生产数据的总结和分析回顾,及时完成各类数据汇总和生产小结;
Summarize and retrospectively analyze the production data and submit the process report in time.
8. 与研发部门和商业生产部门合作,协助进行项目转移,放大和测试;
Work with PD and MF group to facilitate the production process tech-transfer, scale-up and engineering run test.。
9. 协助主管/经理带教部门新进员工,提升其GMP意识和岗位工作技能。
Coach the new employees to cultivate their GMP consciousness and work skills.
任职要求
Requirements
1. 大专、本科或以上学历,生物化工、制药工程、生物工程、生物化学及相关专业;
Candidate should have college or bachelor degree or above. Majored in Biochemical engineering, Pharmaceutical engineering, Bioengineering, Biochemistry and related areas.
2. 有1年以上下游纯化相关工作经验者为佳,应届生也可;
Candidate with more than one year experience on downstream purification is preferred, and the fresh graduate is also acceptable.
3. 有GMP相关知识背景者为佳;
Candidate with GMP background is preferred.
4. 良好的责任意识,具有团队合作精神,有较好的沟通能力和执行能力;
Good responsibility and team-work spirit. Good communication skill and execution.
5. 能接受弹性工作时间和一定频次夜班安排者优先;
Can accept flexible work hour and a few night shift.
6. 良好的英语读写能力,熟悉生物制药下游纯化领域专业术语者为佳;
Good reading and writing skills in English. Proficient in English for biopharmaceutical downstream purification is preferred.
7. 能熟练使用办公电脑软件。
Skilled in office software.
更多职位信息请点击链接查看:
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